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- JLGK2501「大型転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療の照射法別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）」
| 試験名 | 大型転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療の照射法別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査） |
|---|---|
| 対象 | 2016年から2024年までの間に、各参加施設において転移性脳腫瘍に対する初回の局所治療としてガンマナイフ治療を受けた患者さんのうち、腫瘍体積が4 cm³以上であった症例 |
| 目的 | 大型の転移性脳腫瘍に対して行われたガンマナイフ治療について照射法別に治療成績を解析し、より適切な治療戦略を検討することを目的とします。 |
| 目標症例数 | 300例 |
| 研究責任者 | 河島 真理子 |
| 研究問い合わせ窓口 | NTT東日本関東病院 ガンマナイフセンター |
大型転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療の照射法別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）
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研究課題名
大型転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療の照射法別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）
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研究の対象
2016年から2024年の間に、各参加施設で転移性脳腫瘍に対する初回の局所治療としてガンマナイフ治療を受けた方のうち、体積4㎤以上の腫瘍を1つ以上有していた症例。
【選択基準】
① 新規に脳転移と診断され、脳転移に対する初回局所治療がガンマナイフ治療であり、腫瘍摘出術や嚢胞排液、全脳照射などの治療法の併用がないこと
② KPS 70%以上（脳転移に起因する神経症状がある場合は、その症状出現前のKPSが70%以上）
③ 腫瘍個数が10個以下
④ 治療計画用画像として造影MRIが撮影されており、明らかな髄液播種所見がないこと
⑤ 照射後に少なくとも1回以上、造影MRIが撮像されており、治療後の病状を確認できること
⑥ 原発巣は小細胞肺癌を含む固形癌を対象とし、原発巣不明癌、肉腫、リンパ腫は除外する -
研究の意義・目的
【研究の意義】
大型の転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療は、従来行われてきた1回（単回）照射に加えて、段階的照射や分割照射といった照射法が普及しています。なかでも分割照射は導入からの歴史が浅く、施設間で方法にばらつきがあるのが現状です。この研究では、これまでに治療を受けた方の記録を解析し、照射法ごとに治療効果や安全性を比較することによって、より良い治療戦略の確立に寄与することができると考えております。
【研究の目的】
大型の転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療において、主に段階的照射との比較において分割照射の妥当性を評価するとともに、分割照射における最適な分割回数および処方線量を明らかにすることを目的とします。将来的には、ガンマナイフ分割照射の標準化に貢献し、前向き臨床試験へ展開するための基盤データを整備することも目指します。 -
研究方法
研究事務局が作成したデータファイルに、各施設の担当医が患者背景・がんの種類や治療・ガンマナイフ治療データ・その後の経過などを記載します（生年月日、カルテ番号、住所、氏名などの個人を特定するような情報は研究に用いません）。記録されたデータファイルはパスワード保護のうえ、メール添付形式で研究事務局に送付され、研究事務局で集計・解析します。研究で使用する診療情報は、個人が特定できない形で適切に管理・保存し、研究目的以外には使用しません。この研究で解析された結果は、学会報告や論文などで発表する他、日本ガンマナイフ学会のホームページにも掲載・発信する可能性があります。
データ提供元となる共同研究施設（所在地）は以下の通りです。
古川星陵病院 鈴木二郎記念ガンマハウス（宮城県）
総合南東北病院 脳神経外科（福島県）
小牧市民病院 脳神経外科（愛知県）
大田記念病院 脳神経外科（広島県）
築地神経科クリニック 脳神経外科（東京都）
弘前大学／黒石病院 脳神経外科（青森県）
横浜労災病院 脳神経外科（神奈川県）
新須磨病院 脳神経外科（兵庫県）
千葉県循環器病センター 脳神経外科（千葉県）
獨協医科大学病院 脳神経外科（栃木県）
中村記念病院 脳神経外科（北海道）
東京女子医科大学病院 脳神経外科（東京都）
名古屋共立病院 名古屋放射線外科センター（愛知県）
東京大学医学部附属病院 脳神経外科（東京都）
湖東記念病院 脳神経外科（滋賀県）
浅ノ川総合病院 脳神経外科（石川県）
洛西シミズ病院 脳神経外科（京都府）
相澤病院 がん集学治療センター（長野県） -
個人情報保護に関する事項
本研究に使用するデータには、氏名・住所・生年月日などの個人情報は一切含めません。
得られた診療情報は、個人情報保護法に基づいて厳重に管理し、研究以外の目的には利用しません。 -
倫理的配慮
本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年制定、令和5年一部改訂）」に従って本研究を実施します。
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お問い合わせ
本研究参加はオプトアウト方式（患者本人より求めがあった場合に、個人情報の第三者提供を停止すること）を採用しています。対象となる患者さんで研究への利用を希望されない場合は、調査票の作成、研究事務局への登録は行いませんので、担当医または下記連絡窓口までご連絡ください。またこの研究に関してさらに説明をご希望の場合も、遠慮なくお問い合わせください。
連絡先
この臨床研究全体の責任者・事務局（連絡窓口）は以下の通りです。
この臨床研究全体の責任者・事務局（連絡窓口）は以下の通りです。
河島真理子
NTT東日本関東病院 ガンマナイフセンター
〒141-8625 東京都品川区東五反田5-9-22
TEL: 03 -3448-6111
e-mail: mariko.kawashima.wr@east.ntt.co.jp